Abasaglar, la nueva insulina basal biosimilar.

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Abasaglar es el nombre comercial de la nueva opción de tratamiento que tienen a partir de hoy los pacientes con diabetes tipo 1 y 2. Los laboratorios Lilly y Boehringer Ingelheim lanzan al mercado español la primera insulina biosimilardel continente europeo, basada en Lantus (insulina garglina), de Sanofi. Está indicada en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años.

El medicamento original (Lantus) es una insulina basal (inyectada), que se administra una vez al día y va actuando de forma lenta, manteniendo su efecto durante unas 20 horas. Como explican los expertos, ayuda a controlar la glucemia entre las comidas y por la noche. Las personas con diabetes 1 la utilizan junto con la insulina de acción rápida (la que se inyecta entre 15 y 20 minutos antes de las comidas) y quienes tienen diabetes de tipo 2 y se ponen insulina (no todos lo necesitan), pueden o no requerir otro tipo de tratamiento añadido, como el oral o el inyectado previamente a las comidas.

La insulina glargina es un medicamento biológico. Este tipo de fármacosestán compuestos de organismos vivos o extractos de éstos, como proteínas, bacterias, hongos… Por el contrario, los fármacos convencionales se fabrican a través de síntesis química. En consecuencia, los biofármacos tienen un peso molecular mayor, son mucho más complejos y heterogéneos. Es decir, su producción y manipulación resulta más difícil y delicada. En comparación con los tratamiento clásicos, han demostrado alta eficacia en el abordaje de enfermedades graves y crónicas y provocan menor daños en las células sanas y otros órganos sanos. En contra, tienen un alto coste.

Abasaglar viene a ser una ‘copia’ de la insulina biológica. ‘Copia’ entre comillasprecisamente porque por la complejidad de los biológicos a los que imita, “nunca puede ser igual, sino altamente similar al producto de referencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia”, subraya Juan Pedro López Siguero, endocrinólogo pediátrico del Hospital materno-infantil de Málaga. De ahí que este tipo de medicamentos se denominen biosimilares.

Hasta la fecha, los biosimilares aprobados en Europa son de administración hospitalaria (en especialidades como reumatología y oncología), pero en el caso de la insulina biosimilar, es el primero de estos medicamentos dirigidos a un gran número de pacientes. De hecho, el medicamento original (Lantus) es hasta la fecha la insulina más vendida en el mundo. Factura unos 6.000 millones de euros al año. Como expone López Siguero, de las insulinas basales que se ponen, Lantus representa el 90%.

¿Qué ventajas supone la introducción al mercado de Abasaglar, la ‘copia’ de Lantus? En palabras del endocrinólogo, para empezar, “ganamos una alternativa terapéutica y se gana también en el precio, que se reduce en un 25% respecto a la insulina biológica“. Por lo tanto, “mejoran las arcas públicas y hay más recursos para otro tipo de fármacos”.

Cabe señalar que el uso de la insulina biosimilar, por normativa europea y también de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, “sólo está indicada en los pacientes nuevos que nunca se han puesto insulina“, recalca el experto. Por dos razones: para evitar el rechazo de los pacientes (acostumbrados a su medicamento de siempre) y para garantizar la trazabilidad. “Es fundamental tener un registro exhaustivo de posibles efectos adversos. Cambiar a los pacientes de insulina complica un poco el seguimiento”. No se esperan efectos secundarios, agrega López Siguero, “pero es necesario tener un seguimiento claro y exhaustivo de los nuevos medicamentos que entran al mercado”.

Dada la novedad de este tipo de tratamientos (los biosimilares en general), apunta el endocrinólogo, “los médicos muestran cierta reticencia, por desconocimiento y porque se suele pensar que no tienen los mismos efectos que los medicamentos originales (los de referencia, los biológicos). Existe cierta confusión y creencia de que no va a ser igual”.

En este sentido, en un comunicado de Lilly y Boehringer Ingelheim explica que fue en septiembre de 2014 cuando la Comisión Europea concedió la licencia de comercialización para la insulina glargina Abasaglar, “fundamentada en un programa de desarrollo clínico que demostró su perfil de eficacia y seguridad en personas con diabetes tipo 1 y 2. La solicitud incluyó resultados de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como estudios de fase III en pacientes con diabetes”.

Fuente: El Mundo

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