REVISIÓN DE INFORMACIÓN: AEMPS avisa de la posibilidad de no recibir una alarma o alerta acústica de los receptores de los sistemas de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 Platinum

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La AEMPS informa de la posibilidad de no recibir una alarma o alerta acústica de los receptores de los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM, fabricados por Dexcom Inc., EEUU., pudiendo no detectarse de forma acústica un episodio de hipoglucemia o de hiperglucemia.

La empresa fabricante ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios y pacientes que disponen de los sistemas Dexcom G4 PLATINUM, informando del problema detectado y en la que recuerda la importancia de comprobar periódicamente las alarmas y alertas del receptor para asegurarse de que funcionan correctamente.

PRODUCTOS AFECTADOS

Receptores de los Sistemas Dexcom G4 PLATINUM:

Número de referencia

Descripción del componente

MT20649-1

Receptor Dexcom G4 PLATINUM (mg/dl)

fabricados por Dexcom Inc, EEUU.

Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

Novalab Ibérica S.A.L., sita en la calle Argentina 2, Nave A10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.

Roche Diabetes Care Spain S.L., sita en Avenida de la Generalitat 164- 165, 5a, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

RECOMENDACIONES

a) Profesionales sanitarios:

Contacte con los pacientes que estén utilizando los sistemas de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM, para hacerle entrega de la nota de aviso de la empresa e informarles de la necesidad de comprobar periódicamente las alarmas y alertas del receptor para asegurarse de que funcionan correctamente.

b) Pacientes

Si usted es un paciente diabético que está utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM:

  1. Si no ha recibido la nota de la empresa, contacte con su profesional sanitario para que se la proporcione.
  2. Compruebe periódicamente las alarmas y alertas de su receptor para asegurarse de que funcionan correctamente (especialmente si el receptor se moja o recibe un golpe). Las instrucciones para probar las alarmas y las alertas se encuentran junto con la notificación de la empresa, así como en la Guía del usuario.
  3. Si observa que las alarmas y alertas acústicas de su receptor no funcionan correctamente, o si tiene alguna pregunta acerca de esta notificación, consulte http://www.dexcom.com/notification para que le reemplacen el receptor. Si no puede acceder al sitio web, póngase en contacto con la empresa que le ha suministrado el producto.
 Adjuntamos además la carta a los pacientes enviada por Dexcom y la nota informativa de la AEMPS

Fuente: AEMPS

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